ISO 13485是一個針對醫療器材產業的品質管理系統標準，其中包括ISO9001的各項標準，外加其他特定行業方面的醫療器材要求。
EN ISO 13485:2012已經與三個歐盟醫療器材指令達成統一標準（即醫療器材、體外診斷醫療器材和主動植入式醫療器材），因此由驗證機構像是TÜV SÜD醫療器材產品服務部門依據本標準實施的驗證將被視為自動符合上述指令規定條款。
依據ISO 13485驗證品質管理系統，特別是醫療器材，此證明在很多情況下對於那些向全球市場出口其產品的醫療公司非常重要。在歐盟，EU符合指令（例如主動植入式醫療器材指令、醫療器材指令以及體外診斷醫療器材指令）要求將會獲得醫療器材自由貿易的權利。證明符合歐盟指令要求的一個重要部分是建立和獨立評估品質系統。
當前的歐盟醫療器材品質標準是EN ISO 13485:2012，當生產商活躍在世界市場時，關注全球或者國際標準（例如ISO）不僅非常有利，而且某些國家還對此予以保證。例如，加拿大要求醫療器材生產商在加拿大行銷產品時，必須具有依據ISO 13485:2012驗證的品質系統。
