醫材驗證(ISO 13485)

ISO 13485對於醫療器材產品相關之設計者、製造和經銷商十分重要，部分一類等級醫療器材(如:需滅菌,有量測功能及可重複性使用之產品品項)與二類等級以上之醫療器材產品更需搭配「歐盟CE」之產品認證，堪稱進軍歐盟市場的套票！

ISO 13485在未導入ISO9001:2015之高階架構之前，為一衍生自舊版ISO 9001的品質管理系統標準，基於計劃(Plan)、執行(Do)、檢查(Check)及行動(Act) 專為符合性品質管理的循環概念，採用其流程架構來管控醫療器材生產。而為了協助醫療器材製造商設計、建立和維持其流程有效性之品質管理系統，確保製造商持續設計、研發、生產、安裝及交付安全且符合其預期目的的醫療器材，本質上ISO 13485:2016更加著重於法規導向，且需要更徹底地落實文件化。