MDR 簡介
醫療器材CE認證除了需要ISO13485驗證外，須按Regulation (EU) 2017/745 Medical devices(MDR)醫療器材法規來辦理。
而歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）發布的歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱「MDR」），於2017年5月26日正式生效，取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫療器械指令）與 93/42/EEC（醫療器械指令）成為歐盟醫療器材產業要求醫療器材製造廠商必須遵守的法規。(舊版的90/385/EEC及93/42/EEC最遲將於2024年失效)
導入的好處
- 定期檢視並改善組織內的管理流程
- 降低成本、提升企業營運效率
- 進軍歐盟市場門票
適用的場景
- 醫療器材製造業者
- 客戶或目標客戶(市場)要求
驗證流程
- 企業向認證機構提出認證申請，並填寫認證詢價單交認證機構
- 認證機構向申請認證企業提出報價單，企業簽字確認即完成合約
- 企業向認證機構提交ISO13485品質體系檔即品質手冊和程式檔，供認證機構進行體系檔審核；品質體系審核前，企業應有至少三個月的品質體系運行記錄，並完成1-2次內部品質體系審核。
- 認證機構發出認證產品測試通知單給認證機構認可的試驗室，試驗室將對申請認證的產品進行低電壓（LVD）測試和電磁相容性（EMC）測試。測試中若出現不合格，由企業改下後重新測試，直到測試合格為止。測試結束，試驗室出具試驗報告。(此部分可由廠商自行安排)
- 企業編寫申請認證產品的技術檔檔案（簡稱TCF檔）。上述產品之試驗報告也作為TCF檔內容之一。TCF文件是申請CE認證的製造商向CE認證機構提交的一份重要文件，它是認證機構審核發證的重要依據。編制TCF檔必須全部使用英文。
- 認證機構對企業的ISO13485品質體系和TCF檔進行初審。初審後認證機構將指出品質體系和TCF檔中存在的問題，企業應據此完善品質體系和TCF檔。
- 認證機構對企業的ISO9001+ISO13485品質體系和TCF檔進行正式審核。
- 正式審核通過後，認證機構將與企業簽訂框架協定，明確取得CE證書後各方應遵循原則和產品使用CE標誌的範圍。
